【0. 先和大家打个招呼吧 
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一名药物安全方向的独立开发者，平时做渗透测试和临床数据系统的安全评估。
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怎么用 TRAE 把 Demo 做出来的：这个项目的起点其实很"笨"——我手上有 75 份 ICH/FDA/WHO 的法规 PDF，想做一个能让药物安全监查员用自然语言问法规、自动生成 SAE 报告、做 MedDRA 编码的工具。法规文本的结构化解析和 RAG 检索链路是我自己搭的，但 Streamlit 前端、多 Skill 路由、审计日志这些工程部分基本都是和 TRAE 配合完成的。
1. Demo 简介
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是什么：CRO AI 效能顾问 是一款面向医药/临床试验行业的本地化 AI 助手，以 Streamlit Web 应用的形态呈现。系统基于 RAG（检索增强生成） 架构，内置 60+ 份中英双语 GxP 法规文档知识库，可在完全离线环境下运行，满足医药行业对数据气隙隔离的严苛合规要求。；
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面向谁：CRA/CRC：临床试验现场管理与合规操作人员
QA/QC：质量保证与质量控制专员
药物警戒（PV）人员：负责 SAE 报告、MedDRA 编码、因果关系评估的安全专员
Regulatory Affairs：注册申报与法规事务人员
临床研究从业者：需要快速查阅 ICH/FDA/NMPA 法规条款的研究人员； -
主要功能：GxP 法规智能问答（RAG）
支持 ICH / FDA / NMPA / EMA / WHO 全法规体系语义检索
]
Vector + BM25 混合检索 + RRF 融合排序，查询改写（HyDE-lite）提升召回
相似度阈值拒绝机制：低于阈值拒绝回答，防止 AI 幻觉
引用溯源 [Ref X] 标记 + 思考过程可视化，回答可追溯至原始法规段落
[截图：- SAE 叙述自动生成
输入不良事件描述，自动生成符合 ICH E2A/E2B(R3) 格式的 SAE 临床叙述
支持中文、英文、中英双语三种输出格式
结构化输出：患者信息、可疑药物、事件描述、治疗干预、结局、因果关系评估。
2. Demo 创作思路
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灵感来源：作为医药行业从业者，日常工作中需要频繁查阅 GxP 法规文档。ICH 指南系列超过 100 份，FDA 指南数千页，中国法规也在不断更新。找到一条具体的法规条款往往需要翻阅多份文档、跨语言对照，耗时且容易遗漏。大型语言模型的出现让"法规 AI 助手"成为可能，但医药行业对数据安全的要求极高——试验数据不能上传到公有云；
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想解决的问题：法规检索效率低：CRA/CRC 在现场需要快速确认 GCP 合规操作，传统方式翻文档耗时数小时
AE/SAE 处理链路长：从 AE 描述到 MedDRA 编码到因果关系评估到 CIOMS 表单，流程断点多、重复劳动多
数据合规风险：医药企业不能将含有受试者信息的数据上传到公有云 AI 服务
AI 幻觉风险：通用 AI 在专业法规领域容易"一本正经地编造"不存在的条款； -
为什么做这个方向：完全本地化：Ollama 本地推理 + ChromaDB 内嵌向量库 + HF 离线模式，零数据外传
幻觉防护三层架构：Prompt 层（强制引用规则）→ RAG 层（相似度阈值拒绝）→ 后处理层（引用越界 + 覆盖率 + 法规存在性检测），这是区别于通用 AI 助手的核心竞争力
垂直场景深度：不做泛化的"医药 AI"，聚焦法规问答 + SAE 全链路处理这一具体场景。
3. Demo 体验地址（三选一）
- 本系统为纯本地部署，需在本地环境运行；所以录了简单的视频链接：https://bj36767.apps.aliyunfile.com/disk/s/Lo6Eg4H1A1L?domainId=bj36767
4. TRAE 实践过程
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整个项目从创意到可体验 Demo，全程使用 TRAE IDE 完成，经历了以下阶段：
阶段1: 项目架构设计（Skill 插件框架 + RAG 引擎 + 合规基础设施）
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阶段2: 知识库构建（60+ 份 ICH/FDA/NMPA/WHO 法规文档导入 ChromaDB）
↓
阶段3: 五大 Skill 开发（RAG问答 / SAE生成 / MedDRA编码 / 因果评估 / CIOMS表单）
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阶段4: 合规体系集成（审计日志 / 幻觉检测 / 变更控制 / 电子签名）
↓
阶段5: MCP Server 封装 + Pipeline 知识管道
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阶段6: 多轮优化与问题修复（模型切换 / UI极简化 / 性能调优）； -
附开发关键步骤截图（不少于 3 张）；
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ai边界范围选择
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RAG系统添加"历史事件智能关联"功能
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核心页面组件设计
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附关键任务对话的 Session ID（不少于 3 个），用于证明作品由 TRAE 开发完成。
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ai边界范围选择3519994884530675:6fd15aa866b7bbacb2ce765ca4b5d873_6a5617fae249dda0176543dc.6a5618b6e249dda0176543ea.6a5618b6e249dda0176543e8:TRAE Work CN.0.1.36.no_sid.no_ppe.T(2026/7/14 19:08:38)
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RAG系统添加"历史事件智能关联"功能3519994884530675:d070da21915f90989b15b83b6d425b36_6a562288e249dda01765486a.6a562288e249dda01765486d.6a562288e249dda01765486b:TRAE Work CN.0.1.36.no_sid.no_ppe.T(2026/7/14 19:50:32)
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核心页面组件设计3519994884530675:fabc0e81fefddeedf68434201a569b7c_6a562288e249dda01765486a.6a5623b1e249dda017654965.6a5623b1e249dda017654963:TRAE Work CN.0.1.36.no_sid.no_ppe.T(2026/7/14 19:55:29)
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