【学习工作赛道】CRO AI 效能顾问

TRAE AI 创造力大赛 【大赛报名专区】
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**【学习工作赛道】**CRO AI 效能顾问

【标签】 按所选赛道选择话题标签：学习工作

生活娱乐/学习工作/社会服务/硬件交互，必须四选一；如果参加附加赛题，还可加选 社会公益 标签。（一个报名帖只能选择1个赛道哦，社会公益可加选）

【正文】 不少于 100 字，至少包含以下 4 个部分，可增加其他部分

1. 创意名称 + 创意介绍

  • 创意名称： CRO AI 效能顾问

  • 想解决什么问题： CRO（合同研究组织）的大量日常工作本质是"将非结构化信息转化为结构化文档"——药物警戒人员把不良事件描述写成 SAE 叙述，医学写作者把临床数据整理成 CSR 报告，QA 人员在几百页法规中查找合规要求。这些工作重复性高、专业门槛高，但长期依赖人工完成。现有系统要么笨重昂贵（Oracle Argus 百万级/年），要么 AI 功能停留在"检查和分类"层面。

  • 为什么会想到做这个： 作为 CRO 行业从业者，我每天面对这些文档密集型工作的低效现状。AI 时代，文本生成和知识检索恰好是 LLM 最擅长的能力，而 CRO 的核心痛点就是"文本处理 + 专业知识"。这是 AI 能力与行业需求的天然交集。

  • 大概是什么产品： Web 应用——基于本地大模型 + RAG 法规知识库的 AI 效能助手，数据气隙隔离，满足医药行业数据安全要求。一期聚焦药物警戒（PV），后续扩展至医学写作、GxP 合规检索等场景。想解决什么问题：用 1–2 句话描述你发现的痛点或需求

2. 目标用户及痛点

  • 面向哪些用户：

    CRO/药企药物警戒（PV）部门的安全专员——撰写 SAE 叙述、MedDRA 编码
    临床试验中的医学写作人员——撰写 CSR/CSP 报告
    中小 CRO 的 QA/QC 合规人员——法规检索、迎检准备
    安全性数据管理员——不良事件数据录入与核查

  • 在什么场景下使用：

    收到不良事件报告后，需要快速撰写 SAE 叙述并完成 MedDRA 编码
    需要查阅 ICH E2A/E2B/E6 等法规确认报告合规性
    中小 CRO 无法负担 Argus/Veeva 等昂贵系统，需要轻量级替代方案

  • 当前痛点：

    文档撰写极度耗时： 每例 SAE 叙述需要 1-2 小时（中英双语），一份 CSR 报告需要数周，大量时间消耗在格式化整理而非专业判断上
    专业知识检索低效： ICH E2A/E2B/E6、NMPA GCP 等法规分散在多个 PDF 中，手动检索耗时且易遗漏关键条款
    编码与分类主观性强： MedDRA 编码依赖个人经验，不同编码员可能给出不同结果，缺少一致性校验
    现有系统笨重昂贵： Oracle Argus、Veeva Vault 等系统实施成本高、学习曲线陡峭，中小 CRO 难以负担

3. 价值与意义

  • 效率提升： SAE 叙述撰写从 1-2 小时压缩到 5 分钟内，节省 90%+ 文档处理时间，让 PV 人员和医学写作者从重复劳动中解放，专注更高价值的因果分析、信号检测和科学判断。

  • 社会价值： 更快的报告速度意味着更及时的安全信号传递，间接保护每一位临床试验受试者的安全。开源免费、本地部署的设计让中小 CRO 也能用上 AI 工具，缩小与大型企业之间的技术和资源差距。

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