1. Demo 简介
PV智枢是一款面向制药企业、CRO 和 MAH 团队的药物警戒（PV）项目管理工具，覆盖 ICSR 个例安全报告、监管问询、CAPA 整改等核心场景的全生命周期管理。
作为 PV 项目经理，你可能每天要追问：
- “那个 EMA 问询回复还差几天到期？”
- “病例 MED-2026-089 的医学意见谁还没给？”
- “审计官下周来，证据链能闭环吗？”
PV智枢把这些碎片信息集中到一个驾驶舱里，让你 5 秒内定位今日最紧急的任务、责任人和缺失证据。
核心功能一览
| 模块 | 亮点 | 数据表现 |
|---|---|---|
| 项目驾驶舱 | KPI 统计（数字计数动画）、高风险任务预警、最近活动动态流 | 一屏聚合 6 类关键指标，逾期/证据缺失/待复核一眼可见 |
| 模板驱动建项 | ICSR / 监管问询 / CAPA 三类预置模板 | 选择模板后自动生成 5 个标准任务节点 + 默认负责人 + 必填证据 |
| 任务状态机 | 未开始 → 处理中 → 待复核 → 需补充 → 已完成 | 复核退回必须填写原因，所有流转写入审计日志 |
| 法规时限引擎 | Day 0 + 法规规则自动计算法定截止日 | 支持 NMPA-15d / EMA-15d / FDA-15d 等规则 |
| 法规日历 | 周/月视图切换，截止日密度热力图 | 逾期红色高亮，高密度 amber 提醒，点击日期下钻任务 |
| 通知中心 | 逾期 / 临近截止 / 复核退回 / 证据缺失等 9 类通知 | 紧急通知置顶分组，导航栏下拉面板快速查看 |
| 看板视图 | 5 列看板 + 拖拽交互 + 桌面/移动端响应式 | 桌面 5 列弹性网格，移动端 85vw 横向滚动 + 滑动指示器 |
| 任务详情五标签页 | 评论与结论 / 随访管理 / 医学评估 / 监管提交追踪 / 证据与日志 | MedDRA 编码（8 位数字实时校验）、严重性 7 级评估、因果关系 5 级判定 |
| 供应商 SLA 追踪 | 完成率 / 准时交付率 / 证据提交率 / A-D 综合评级 | 供应商任务进度条 + 截止日 vs 完成日对比 |
| 证据完整度仪表盘 | SVG 环形进度图 + 各任务证据状态列表 | 项目级一键判断审计准备度，QA 一眼看清 |
| 审计日志与审计包导出 | 全部操作留痕，支持 HTML 审计包导出 | 谁在何时做了什么、证据在哪里，一键回答 |
| AI 工作助手 | 周报草稿 / 会议纪要 / CAPA 初稿 / 风险摘要 | 基于项目数据自动生成，默认标记为草稿，必须人工确认 |
| 六角色权限体系 | PM / Processor / Physician / QA / Vendor / Admin | 每类角色的可见范围和可执行操作均受控，Vendor 受限视图 |
项目界面展示
图1：登录页 — 6 个预置角色一键进入
图2：项目驾驶舱 — PM 视角总览（含欢迎弹窗）
图3：项目详情页 — 项目过程一站式管理
图4：法规日历 — 周视图截止日分布
图5：通知面板 — 紧急通知分组置顶
**图6： AI 工作工作台 — 草稿一键生成 **
**图7： 任务状态流转 **
2. Demo 创作思路
- 灵感来源：
我在一家创新药企做数字化咨询时，亲眼见过 PV 团队的工作状态：
- 项目经理的桌面上开着 8 个 Excel，追踪各病例的处理进度
- Processor 在邮件里翻找三天前医学部给的口头意见
- QA 在审计前两周开始"补材料"，连夜追溯半年前的操作记录
- CRO 供应商在微信群问"这个任务到底哪天截止"
药物警戒是一个强合规、强时限、强协作的领域，但国内大多数药企的 PV 项目管理还停留在"邮件 + 表格 + 共享盘"的原始阶段。市场上缺少一款真正理解 PV 业务语境的轻量级工具。
- 想解决的问题：
| 痛点 | 现有方案（Excel/Jira） | PV智枢的解决方式 |
|---|---|---|
| 法规截止日计算复杂 | 手动查日历 | Day 0 + NMPA/EMA/FDA 规则自动计算 |
| MedDRA 编码易出错 | 纯文本输入 | 8 位数字实时校验 + 格式反馈 + 成功/失败态 |
| 证据追踪靠邮件 | 附件散落在邮件中 | 任务级必填证据清单 + 上传追踪 + 完整度仪表盘 |
| 供应商进度不透明 | 微信群问 | SLA 追踪 + 准时交付率 + A-D 评级 |
| 审计准备耗时 | 手动整理记录 | 一键导出审计包 + 不可擦除日志 |
- 为什么做这个方向：
- 真实痛点：不是"想象中的需求"，是我访谈过 3 家药企 PV 团队后确认的共性痛点
- 合规价值高：审计日志不可擦除、权限严格隔离、AI 草稿必须人工确认
- 行业差异壁垒：通用项目管理工具不懂"ICSR-15 日加速报告"“MedDRA 编码”"CAPA 闭环"这些 PV 专属语境
3. Demo 体验地址（三选一）
pv-demo.zip (215.4 KB)
预置演示账号
打开后可直接选择角色进入，无需注册：
| 角色 | 说明 | 推荐体验路径 |
|---|---|---|
| 林婉清（PM） | 项目经理，可创建项目、分配任务、查看全部 | 驾驶舱 → 法规日历 → 审计日志 |
| 赵思源（Processor） | 处理病例任务、上传附件、提交复核 | 任务列表 → 上传证据 → 提交复核 |
| Dr. Chen（Physician） | 填写医学意见、MedDRA 编码、标记信号 | 任务详情 → 医学评估标签 |
| 何婧仪（QA） | 发起质量复核、导出审计包 | 待复核任务 → 复核 → 导出审计包 |
| CRO-王启航（Vendor） | 受限视图，仅能看到被分配的任务 | 对比 PM 视角差异 |
| 吴启明（Admin） | 系统管理、重置演示数据 | 设置页 |
5 分钟快速体验路径
- 选择 PM（林婉清） → 查看驾驶舱总览（KPI 数字滚动动画 + 风险预警）
- 点击左侧"法规日历" → 切换周/月视图 → 点击逾期日期查看任务列表
- 进入"泰诺林®肝损伤信号"项目 → 查看任务详情 → 切换到医学评估标签（MedDRA 编码）
- 切换到 Processor（赵思源） → 处理一个任务 → 上传证据 → 提交复核
- 切换到 QA（何婧仪） → 复核通过 → 进入审计日志页 → 导出审计包
4. TRAE 实践过程
- 根据创意产物进行开发：
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- 修复问题
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- review产品定位
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- 功能迭代
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